共识发布 | 受试者补偿及时兑付平台实践共识（试行版）
试行版
受试者补偿及时兑付平台
实践共识（试行版）
起草者：CCHRPP专家组
起草时间：2023年7月
版本日期：2023年8月1日，第1版
前言
在2020年颁布的《药物临床试验质量管理规范》中，明确规定：“伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划”；“申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿”。因此，及时兑付受试者/参与者补偿，是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点，也是申办者和研究者需要履行的法定职责。
近年来，受试者/参与者补偿发放平台（以下简称“发放平台”）的出现，为提高受试者/参与者补偿兑付效率提供了新的解决路径。发放平台是具有申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的一类电子服务平台，可以帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用。通过功能设计，支付平台能在保障受试者/参与者个人信息安全的前提下实现快速发放和全流程可追溯。尽管相应实践不断增加，但业内对此类创新服务仍有较多疑问。为此，经研究者、伦理专家、申办者代表等多方调研了近400家使用情况，经数次商议后形成本共识。欢迎行业同道给出宝贵意见和建议，助力本共识持续完善（请通过：msc@cchrpp.com 反馈）。
需要指出，医疗卫生机构运用院内资源、优化内部流程也可能实现受试者/参与者补偿的及时兑付。本共识仅聚焦讨论发放平台的这一创新模式。
一、基本原则
应用发放平台作为受试者/参与者补偿的发放形式，应获得受试者/参与者和/或其监护人的知情同意。作为主要的个人信息处理载体，平台收集个人信息应遵循最小必要原则（收集的个人信息的类型及范围应与实现服务的业务功能有直接关联）。根据《个人信息保护法》，在服务发生前，平台应充分告知平台使用者（受试者/参与者和/或其监护人）个人信息处理的相关活动并取得其知情同意。
平台告知内容可以添加至知情同意书中，作为必要的组成部分；也可以单独成文，形成《受试者/参与者个人信息授权使用同意书》或同类文件，作为伦理审查的支持文件。
知情同意应包含相关法律法规中要求告知的内容，包括但不限于：
- 何种类型补偿费用将通过平台发放；
- 为实现服务目的，需要收集的必要信息（姓名、证件类型、证件号码、银行帐户信息、手机号码）；
- 上述信息将由哪一方收集并提供给平台；
- 受试者/参与者补偿的发放频率与周期；
- 各方承诺严格遵循《个人信息保护法》等适用法律法规；
平台对个人信息的处理告知（收集，处理，使用），以及信息不做他用的说明。
二、发放平台的资质要求
- 独立法人：与临床试验相关方（如申办者、CRO、CRC所在公司等）无利益关联。由发放平台提供利益冲突声明或在协议中约定。签约方、开票方和补偿发放方应为同一法人主体。
- 经营范围：营业执照中应当包含医药领域内的技术服务、咨询和数据处理。
- 系统要求：具备系统开发、运营、维护能力，拥有相应软件著作权。
- 安全要求：应提供通过省级公安部门认证的《信息安全等级保护备案证明》以及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证专业机构出具的系统安全测评报告。确保平台具有安全可靠的技术措施，以防数据泄露和信息滥用。
- 财务和税务要求：不改变所支费用性质与类别。应确保拥有良好的财务水平和现金流。必要时提供财务报表和上一年度纳税证明。
三、发放流程
- 发放申请：在临床试验过程中，研究者授权研究团队专人（含临床研究协调员）根据实际访视情况统计补偿发放相关事项（补偿金额、补偿对象、费用类别等）并在发放平台发起申请。
- 付款指示：研究者对发放申请进行审核，并发出付款指示。必要时，药物临床试验组织管理专门部门参与复核。
- 费用发放：发放平台在收到研究者的付款指示后，将及时通过银行转账形式将费用发放至受试者/参与者银行账户中。
- 凭证留存：发放成功后，发放平台向研究者发送凭证（电子银行汇款单），供研究者保存。监查员可据此完成相应的核实和监查。发放平台亦可设置受试者/参与者补偿费用接收反馈功能，帮助研究者掌握受试者/参与者补偿费用的接收情况。
四、协议准备
在临床试验开始前，申办者、临床试验组织管理专门部门及研究者应充分知晓使用发放平台向受试者/参与者兑付补偿费用，并签署服务协议。首选推荐签署申办者、临床试验机构和发放平台的三方协议，以便明晰各方权责利。也可以在申办者与临床试验机构的协议中，增加通过发放平台兑付受试者/参与者补偿费用的相应内容。
协议需要体现的内容包括但不限于：
- 使用发放平台为受试者/参与者兑付补偿费用；
- 约定各方职责：
- 申办者与临床试验机构共同审核发放平台的资质；
- 申办者应及时向发放平台提供相应补偿费用和服务费，并监查费用发放情况；
- 临床试验机构有权监督和检查发放平台提供服务的实际情况；
- 研究者确保获得受试者/参与者同意通过发放平台为其提供补偿费用的发放；
- 发放平台应严格遵守相关法律法规；
- 明确各方遵循法律法规的要求处理受试者/参与者个人信息；
- 发放平台使用的网站、APP或微信小程序的建立和运营符合中国法律法规要求。
五、风险预案
临床试验机构可制定标准操作规程（SOP）来规范涉及发放平台的相应服务。
如出现未按时发放、发放未成功、误发或需补缴个税等问题时，各方应迅速作出反应，研究者应与受试者/参与者和发放平台核实费用发放情况，发放平台应及时与申办者和临床试验机构沟通相关情况，共同制定解决措施，切实保障受试者/参与者权益。
2023年7月27日，国家药监局药审中心发布《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》指出：“为了实现‘及时兑付’，切实保障受试者的权益，受试者/参与者的补偿可考虑选择结合新技术的支付方式来实现。如采用新的支付方式，应符合现行法律法规，特别关注个人信息的保护。”因此，对于个人信息泄露的风险需要特别关注。