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我国首部《中成药真实世界研究技术指导原则》
发表2021-11-08    阅读:

2021年10月25日，全国团体信息平台发布了由中国中药协会等组织起草的《中成药真实世界研究技术指导原则》（T/CATCM011—2021）团体标准，此《中成药真实世界研究技术指导原则》团体标准是为了保证中成药真实世界研究的规范性，将有助于研究者规范、合理、科学地开展研究，促进我国高质量中成药真实世界证据的生产与使用，有力推动中成药产业发展，符合国际标准又适应中国国情和中成药特色，弥补了国内中成药真实世界研究领域的空白。

一、《中成药真实世界研究技术指导原则》标准信息

  

二、《中成药真实世界研究技术指导原则》制定背景

 
真实世界研究是当前临床评价的热点。2018年2月12日，中国中药协会发布《中国中成药真实世界研究技术指导原则》团体标准立项公告（国中药协[2018]8号）。
  
为了进一步提升真实世界研究在中药评价与监管决策中的价值，2019年10月11日，中国中药协会成立了中成药真实世界研究专业委员会，将在以下四个方面开展工作。
  
第一，致力于构建关键技术体系，制定《中成药真实世界研究技术指导原则》等行业规范；  
 
第二，形成中药真实世界数据资源，构建中成药真实世界研究数据库与中成药区域医疗数据资源库；
  
第三，就中成药临床评价、监管，开展实证研究，围绕中成药临床评价和上市后监测评价，遴选中医优势特色中成药品种，整合RCT、系统评价、真实世界数据与研究技术，开展实证研究，推动向决策转化，解决行业痛点问题；
  
第四，建立与国内外学术组织的交流机制，与中国真实世界数据与研究联盟进行互动，促进学术交流。 
 
2019年10月11-12日，由中国中药协会、中国循证医学中心主办，天津中医药大学循证医学中心等单位协办的“中国中药协会真实世界研究专业委员会成立大会暨中药真实世界研究学术研讨会”在京成功召开。大会发布了《中国中成药真实世界研究技术指导原则》（征求意见稿）。 
 
 

三、《中成药真实世界研究技术指导原则》主要内容简介

 
中成药真实世界研究是指围绕中成药的具体研究问题，综合信息学、流行病学、统计学、经济学等多学科方法技术，基于真实世界数据开展的研究。
 
从本质上讲，中成药真实世界研究是一种研究方式，而不是一种具体的研究方案。按数据来源分，常见的中成药真实世界研究包括基于常规收集数据的研究、基于患者登记数据的研究及基于真实世界数据框架体系的观察性研究和实效性临床试验，目前该团体标准文本对外不公开，希望早日能对外公开。
 
《中成药真实世界研究技术指导原则》主要章节内容针对各种常见的真实世界研究方法，从研究立题、方法选择、数据收集、数据处理、统计分析、经济学评价等方面，结合中成药自身特点，进行了细致的阐述和科学指导，原则适用于我国基于真实世界数据的中成药有效性、安全性及经济性评价参考。 
 
参考文献  
[1]www.ttbz.org.cn  
[2]ebm.tjutcm.edu.cn  
[3]www.catcm.org.cn
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